Descrizione
Valvola Medtronic 42866 Strata II, normale
Parte n. 42866 Exp 2/19
La valvola Medtronic 42866 Strata II è un componente di shunt progettato per fornire un flusso continuo di liquido cerebrospinale (CSF) dai ventricoli del cervello all'atrio destro del cuore o alla cavità peritoneale. La valvola Strata II consente al medico di regolare in modo non invasivo il livello di prestazioni di pressione/flusso prima e dopo l'impianto senza la necessità di conferma radiografica per soddisfare le mutevoli esigenze del paziente.
Valvola Medtronic 42866 Strata II CONTROINDICAZIONI
Lo shunt del liquido cerebrospinale nella cavità peritoneale o in altre aree del corpo non deve essere effettuato se è presente un'infezione in qualsiasi area in cui verranno impiantati i vari componenti del sistema di shunt. Questi includono infezioni del cuoio capelluto e di altre aree cutanee attraverso le quali attraversa il sistema di shunt, le meningi e i ventricoli cerebrali, il peritoneo e gli organi intraperitoneali e retroperitoneali, la pleura e il flusso sanguigno.
Lo shunt del liquido cerebrospinale è controindicato se è presente un'infezione in qualsiasi area del corpo. Inoltre, lo shunt nell'atrio dei pazienti con cardiopatia congenita o altre gravi anomalie cardiopolmonari è controindicato.
Valvola Medtronic 42866 Strata II AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L'impostazione del livello di pressione della valvola deve essere sempre verificata dopo l'esposizione del paziente a campi magnetici elevati.
I dispositivi che contengono magneti devono essere tenuti lontani dalla posizione immediata dell'impianto della valvola, poiché potrebbero avere un effetto sull'impostazione del livello di prestazione della valvola di tipo Strata. Tutti i magneti hanno un effetto esponenzialmente decrescente sulla valvola quanto maggiore è la distanza dalla valvola.
Medtronic consiglia di tenere tutti i prodotti dotati di magneti utilizzati nella vita quotidiana ad almeno 2 cm di distanza dal sito in cui è impiantata la valvola. Livelli ambientali comuni di radiazioni elettromagnetiche (radiofrequenza) generate dal Bluetooth®, computer, scanner di sicurezza, metal detector, forni a microonde, telefoni cellulari, linee ad alta tensione e trasformatori non dovrebbero influenzare le impostazioni del livello di prestazione.
I rilevatori di sicurezza nei negozi e negli aeroporti, così come le bacchette di sicurezza portatili, non hanno una forza magnetica sufficiente per modificare l'impostazione della valvola regolabile. I sistemi di imaging dell'intero corpo utilizzati negli aeroporti si basano sui raggi X e non interferiscono con l'impostazione della valvola. Bluetooth® è un marchio registrato di Bluetooth SIG, Inc.
Il funzionamento della valvola e l'impostazione del livello di prestazione devono essere controllati nel caso in cui la valvola sia soggetta a shock meccanici o traumi significativi.
Utilizzare il kit di regolazione per neurochirurgia Medtronic 45805 o il sistema di regolazione StrataVarius 45806 per modificare il livello di prestazioni nella valvola Strata II.
Lo strumento di regolazione contiene potenti magneti. È necessario prestare attenzione quando si utilizza lo strumento vicino a impianti medici magneticamente sensibili (ad esempio pacemaker e stimolatori del nervo vagale), apparecchiature elettroniche, dispositivi di memorizzazione dati come dischetti di computer o carte di credito.
Il kit di regolazione Strata II e il sistema di regolazione StrataVarius dovrebbero NON essere sterilizzato.
Le sostanze ferromagnetiche possono impedire la capacità degli strumenti di regolazione di modificare e confermare l'impostazione del livello di prestazione.
Fare riferimento a Istruzioni per l'uso che accompagnano il kit di regolazione Strata II o il sistema di regolazione StrataVarius per istruzioni, avvertenze, precauzioni e complicazioni.
Il prodotto e la taglia adeguati devono essere scelti in base alle esigenze specifiche del paziente, in base ai test diagnostici e all'esperienza del medico. L'etichettatura del prodotto specifica i livelli o gli intervalli di prestazione del prodotto applicabili.
Lanugine, impronte digitali, talco, altri contaminanti superficiali o residui di guanti in lattice possono causare corpi estranei o reazioni allergiche.
L'uso improprio degli strumenti nella manipolazione o nell'impianto di prodotti di shunt può provocare il taglio, il taglio o lo schiacciamento dei componenti. Tale danno può portare alla perdita dell’integrità dello shunt e rendere necessaria una revisione chirurgica prematura del sistema di shunt.
È necessario prestare attenzione per garantire che contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti dello shunt durante i test o la manipolazione preimpianto. L'introduzione di contaminanti potrebbe comportare prestazioni inadeguate del sistema di shunt. Il particolato che entra nel sistema di shunt può provocare l'occlusione dello shunt o anche mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/flusso, con conseguente drenaggio eccessivo.
Nel fissare i cateteri ai connettori, le legature circostanti devono essere fissate saldamente, ma non troppo strette, per evitare che possano eventualmente tagliare il tubo di silicone.
È necessario prestare attenzione al percorso dei cateteri per evitare attorcigliamenti e abrasioni inutili lungo il loro percorso. L'abrasione può provocare un guasto prematuro del catetere (frattura). Il bordo della fresa elicoidale o del foro della fresa può essere tagliato per fornire una tacca smussata dove emerge il catetere ventricolare ed è curvo per giacere adiacente al cranio.
I cateteri di dimensione “piccola” hanno pareti più sottili e una resistenza complessiva inferiore rispetto ai cateteri di dimensione “standard”. Queste caratteristiche si traducono in un tasso di potenziale fallimento (frattura) comparativamente maggiore e, quindi, in una aspettativa di vita più breve per i cateteri di dimensioni “piccole”. I medici che impiantano cateteri di “piccole” dimensioni per ragioni estetiche devono riconoscere il tasso potenzialmente più elevato di revisione del catetere e valutarlo rispetto al beneficio estetico.
I pazienti con sistemi di shunt idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo postoperatorio per segni e sintomi che suggeriscono un malfunzionamento dello shunt. I risultati clinici possono indicare un malfunzionamento dello shunt. I risultati clinici possono indicare un'ostruzione dello shunt o un drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale.
L'ostruzione dello shunt può verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di shunt. Il sistema può occludersi internamente a causa di frammenti di tessuto, coaguli di sangue, aggregati di cellule tumorali, colonizzazione batterica o altri detriti. I cateteri che entrano in contatto con le strutture interne del corpo possono piegarsi o bloccarsi alle loro punte (ad esempio, investimento della punta di un catetere ventricolare nel plesso coroideo o della punta distale del catetere nel grande omento o nelle anse dell'intestino). Infine, l'ostruzione dello shunt può verificarsi a causa della crescita di un neonato o di un bambino o di attività fisiche che comportano la disconnessione dei componenti dello shunt o il ritiro di un catetere distale dal sito di drenaggio previsto.
L'ostruzione dello shunt può verificarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di shunt. Il catetere ventricolare può essere occluso da materiale particolato come coaguli di sangue o frammenti cerebrali, dall’investimento della punta del catetere nel plesso coroideo, dall’inclusione del catetere nel tessuto cerebrale o dalla coaptazione delle pareti ventricolari in presenza di drenaggio eccessivo (“ ventricolo a fessura”).
I componenti di shunt disconnessi potrebbero migrare ulteriormente.
I sistemi di derivazione potrebbero guastarsi a causa di un malfunzionamento meccanico (esempio: collegamento improprio del sistema), con conseguente drenaggio insufficiente o eccessivo.
Il malfunzionamento o l'ostruzione del sistema di shunt possono portare a segni e sintomi di aumento della pressione intracranica se l'idrocefalo non viene compensato. Nel neonato i sintomi più comuni sono aumento della tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, svogliatezza, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità nucale. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi più comuni sono mal di testa, vomito, offuscamento della vista, rigidità nucale, deterioramento della coscienza e vari reperti neurologici anormali.
Un drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale può predisporre allo sviluppo di un ematoma subdurale o di un idroma o al collasso delle pareti ventricolari laterali che portano all'ostruzione del catetere ventricolare.
Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente mediante aderenze di tessuto fibroso, si suggerisce di non rimuoverlo con la forza. Si suggerisce che una leggera rotazione del catetere possa aiutare a liberarlo. Si consiglia di lasciare il catetere in sede per evitare il rischio di emorragia intraventricolare che potrebbe essere causata dalla rimozione forzata.
I passanti del catetere sottocutaneo possono rompersi in corrispondenza delle saldature o dei punti di assemblaggio dei componenti oppure a causa dell'estrema deformazione dello stelo malleabile. La rottura improvvisa può portare a traumi di tessuti o organi e danni al sistema di shunt. Gli strumenti devono essere ispezionati prima dell'uso per garantire la continua integrità e funzionalità. Gli strumenti monouso non devono mai essere riutilizzati, altrimenti potrebbero verificarsi lesioni al paziente e al medico.
La formazione di coaguli attorno alla porzione atriale di un catetere può portare all'embolizzazione dell'albero arterioso polmonare con conseguente cuore polmonare e ipertensione polmonare.
Una valvola impiantata può interferire con una risonanza magnetica diagnostica se l'area in questione è vicina alla posizione della valvola.
I rischi associati all’imaging radiografico comprendono l’esposizione a bassi livelli di radiazioni, lesioni alla pelle e ai tessuti sottostanti indotte dalle radiazioni o la possibilità di sviluppare un cancro indotto dalle radiazioni. È necessario prestare attenzione a utilizzare la minima quantità di esposizione alle radiazioni necessaria per produrre l'immagine.
Le caratteristiche prestazionali di questo dispositivo possono essere alterate se componenti o dispositivi di altri produttori vengono utilizzati insieme a questo dispositivo.
I test dimostrano che l'applicazione di una colonna d'acqua fino a 100 cm di pressione positiva o di 50 cm di pressione negativa al sistema di shunt non compromette le prestazioni.
Le caratteristiche prestazionali sono verificate per tutti i componenti dello shunt Medtronic, progettati per essere collegati tra loro in modo intercambiabile.
L'uso di componenti o dispositivi di altri produttori insieme a questo dispositivo non è stato verificato.
INFORMAZIONI SULLA RM della valvola Medtronic 42866 Strata II
La valvola Strata II è considerata condizionata alla risonanza magnetica in conformità con ASTM F2503.
Sistemi MRI fino a 3.0 Tesla può essere utilizzato in qualsiasi momento dopo l'impianto e non danneggerà il meccanismo della valvola Strata II, ma può modificare l'impostazione del livello di prestazione.
L'impostazione del livello di prestazione deve essere sempre controllata prima e dopo l'esposizione alla risonanza magnetica.
I risultati dei test eseguiti per valutare le interazioni del campo magnetico, gli artefatti e il riscaldamento hanno indicato che la presenza delle valvole valutate non dovrebbe presentare rischi sostanziali per un paziente sottoposto a una procedura di risonanza magnetica nelle seguenti condizioni:
- Campo magnetico statico pari o inferiore a 3.0 Tesla
- Gradiente spaziale di 720 G/cm o meno
- Campi a radiofrequenza (RF) con un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di 3 W/kg per 15 minuti.
In perfette condizioni, ma dopo la data di scadenza sigillato. Non per uso umano negli Stati Uniti.
Le date di scadenza hanno principalmente a che fare con la sterilizzazione e non con l'integrità del prodotto. I produttori sterilizzano i prodotti dopo che sono stati confezionati e dura così tanti anni. Gli unici prodotti di cui avvertiamo i clienti sono quelli riassorbibili o rivestiti di farmaci.
C'è un ordine minimo di $ 125 a causa del costo di spedizione. Puoi aggiungere articoli da diverse specialità, deve solo essere $ 125 o più per completare la transazione.
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